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安徽:藥企通過仿制藥一致性評價最高可獲300萬元獎勵

時間:2017-10-12 01:25:00

  中安在線訊 10月11日,記者從安徽省食藥監獲悉,安徽食藥監將對完成質量和療效一致性評價的仿制藥,每個品種給予一次性獎補100萬元,單個企業最高可達300萬元。這是安徽省政府辦公廳日前印發的《關於推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)所披露的。

  據悉,國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

  目前,安徽有國家基本藥物目錄(2012年版)品種82個,批准文號652個,涉及藥品生產企業51家,需在2018年底前完成一致性評價研究。

  由於仿制藥一致性評價時間緊、任務重、標准高、投資多,風險大,我省部分藥品生產企業需要與全國相同品種比時間,搶市場,如通不過一致性評價將被淘汰出局。為此,安徽省委省政府高度重視,組織省食藥監局等有關部門,在充分調研的基礎上,結合我省仿制藥生產實際,制訂並印發了該《實施意見》。

  《實施意見》指出,各有關部門結合職能,通過技術培訓、綠色通道、平臺建設、資源共享等方式,合力解決在一致性評價工作中普遍存在的技術、資金、臨床研究平臺不足等困難,從而有效推進一致性評價工作。

  為了鼓勵企業開展一致性評價工作,《實施意見》規定,對安徽省內藥品生產企業通過一致性評價的藥品品種,及時向社會公布,並可在藥品說明書、標簽中予以標注。對通過一致性評價的藥品品種,省人力資源社會保障廳、省衛生計生委在藥品集中采購和醫保支付方面予以支持,將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄,鼓勵醫療機構優先采購使用。

  通過一致性評價藥品生產企業的技術創新和技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請相關資金支持。對通過一致性評價的藥品品種所涉及的申報項目,省發展改革委、省科技廳等部門在同等條件下優先予以支持。對完成質量和療效一致性評價的仿制藥,每個品種給予一次性獎補100萬元,單個企業最高可達300萬元。

  《實施意見》的出臺,不僅為安徽省藥品生產企業開展一致性評價工作注入了強大的動力,更凸顯了安徽省上下聯動,共同推進仿制藥一致性評價工作的決心。下步,省食藥監局將會同有關部門,落實相關配套政策,共同協調指導和推進全省一致性評價工作,進一步促進全省醫藥產業的健康發展。(記者 朱贇)

來源:中安在線   作者:朱贇   編輯:楊楊
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