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安徽將實施第二類醫療器械優先審批

時間:2017-12-07 00:41:36

  中安在線、中安新聞客戶端訊 『今後,在我省范圍內某種第二類醫療器械只要屬於臨床急需且在我省暫未上市的,申請注冊時就能夠享受審評審批部門提供的多項優先待遇。』12月6日,記者獲悉,日前,安徽省食藥監局出臺《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》(以下簡稱《辦法》),著力引導和鼓勵我省醫療器械產業創新發展,提昇醫療器械產業競爭力,讓那些臨床急需、療效確切的新產品快速依法上市,更好地服務於患者。

  六類情形納入優先審批

  根據醫療器械風險程度的高低,我國將其分為三類管理。其中,風險級別最高的第三類醫療器械由食品藥品監管總局審批;而具有中度風險的則由省級食藥監部門審批,如公眾耳熟能詳的透視X射線機、B超等醫療設備均屬於第二類醫療器械。

  《辦法》規定,安徽省食藥監局自2018年1月1日起,對臨床急需且在本省尚無同品種產品獲准注冊的醫療器械;診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;診斷或治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械;專用於兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;列入國家、安徽省科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械;以及其他應當優先審批的醫療器械等六種類型第二類醫療器械實施優先審批。

  審批綠色通道再提速

  據介紹,所謂『優先審批程序』就是指根據申請人的請求,對納入優先審批程序的醫療器械產品,在注冊申請前及審評審批過程中,設立特別通道,優先進行服務的程序。

  《辦法》要求,對確定予以優先審批的第二類醫療器械注冊申請,設立綠色通道,予以優先流轉,優先安排注冊檢驗且檢驗時限比規定要求縮減30%以上,優先安排體系核查和技術審評,行政審批時限比承諾時限縮減20%以上。

  精准服務發展出新招

  針對一些初涉醫療器械行業的高科技創新型企業在監管法規不熟悉、審評審批程序較為模糊等情形下,安徽省食藥監局充分貫徹落實『放管服』改革會議精神,加大對技術創新型、臨床急需型醫療器械注冊事項的精准對接和精准服務。《辦法》規定,對於納入優先審批的第二類醫療器械注冊申請,在開展臨床試驗時由省局予以政策指導,使其快速、規范地開展臨床試驗活動;在注冊審評這個關鍵環節,審評部門主動與企業對接,實現政企之間注冊審批事項的早對接、勤溝通、多交流,讓企業少走彎路,進一步縮短注冊時限。

  此外,臨床急需且在本省尚無同品種產品獲准注冊的醫療器械、列入安徽省科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械等兩項在全國領先實施的優先審批項目,將有利於我省科技成果的高效轉化,促進安徽醫療器械產業進入發展『快車道』。(記者 朱贇)

來源:中安在線   作者:朱贇   編輯:楊楊
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