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安徽第二類醫療器械優先審批下月實施

時間:2017-12-07 16:54:44

  今後,在我省范圍內第二類醫療器械,只要屬於臨床急需且在我省暫未上市的,申請注冊時就能夠享受審評審批部門提供的多項優先待遇。12月6日,記者從省食藥監局獲悉,安徽省出臺《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》(以下簡稱《辦法》),著力引導和鼓勵我省醫療器械產業創新發展,提昇醫療器械產業競爭力,讓那些臨床急需、療效確切的新產品快速依法上市,更好地服務於患者。

  根據醫療器械風險程度的高低,我國將其分為三類管理。其中,風險級別最高的第三類醫療器械由食品藥品監管總局審批;而具有中度風險的則由省級食藥監部門審批,如公眾耳熟能詳的透視X射線機、B超等醫療設備均屬於第二類醫療器械。

  《辦法》規定,安徽省食藥監局自2018年1月1日起,對臨床急需且在本省尚無同品種產品獲准注冊的醫療器械;診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;診斷或治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械;專用於兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;列入國家、安徽省科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械;以及其他應當優先審批的醫療器械等六種類型第二類醫療器械實施優先審批。

原標題:安徽第二類醫療器械優先審批下月實施
來源:合肥晚報  作者:石躍新 楊賽君  編輯:程旋
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