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安徽食藥監收回3藥企GMP證書

時間:2018-04-09 01:40:03

  中安在線、中安新聞客戶端訊 4月8日,省食藥監局公布藥化生產和特藥經營日常監督檢查結果,亳州市國一堂中藥飲片有限公司、安徽順和堂中藥飲片有限公司和安徽道源堂中藥飲片有限公司等3家企業GMP證書被收回。

  3家藥企『丟了』GMP證書

  上個月,我省食藥監共檢查107家企業,發現有58家醫藥企業存在302項缺陷。其中,嚴重缺陷8項,主要缺陷24項,一般缺陷270項。

  3月22日至23日,安徽省食藥監部門在對藥品GMP飛行檢查中發現,亳州市國一堂中藥飲片有限公司存在嚴重缺陷3項:在不符合規定的場所存放已貼有標簽的空的包裝袋及部分成品,且還有標示為其他企業的中藥飲片;物料管理混亂;編造批生產記錄。

  安徽道源堂中藥飲片有限公司和安徽順和堂中藥飲片有限公司各存在嚴重缺陷1項:物料管理混亂、質量管理體系不能有效運行。

  停產藥品生產企業監管將更嚴

  檢查還發現,安徽萬恆中藥飲片有限公司停產期間僅有3人(法定代表人、銷售員、生產操作工)在崗,其他人員均已離職,無法滿足中藥飲片生產和質量控制要求。亳州市同科藥業股份有限公司存在企業生產負責人、QA、QC等員工等不在崗,不符合GMP要求,暫不具備生產能力。

  為此,安徽省食藥監局發文,要求各地食藥監加強對停產狀態藥品生產企業的監管,於6月底前對轄區內藥品生產企業進行一次全面排查,發現停產企業,存在質量管理組織架構解體、關鍵崗位人員離崗、員工部分或整體解散,車間、廠房、辦公地點出租出借等情況,企業已嚴重不符合《藥品生產質量管理規范》要求,一律按照《關於印發藥品生產質量認證管理辦法的通知》要求,收回《藥品GMP證書》,有效消除走票、過票、違法生產等隱患,防患於未然。

  省食藥監局透露,被收回GMP認證證書就意味著企業不符合藥品生產條件,這就告誡任何企業切勿心存僥幸,規范生產經營纔能贏生存,因為檢查永遠『正在路上』,且力度遠遠大於之前。(記者 朱贇)

來源:中安在線   作者:朱贇   編輯:葉廣冬
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